bio-clinical-biostatistics-cdisc-data

Name: bio-clinical-biostatistics-cdisc-data
Author: bg-szy

Dados e Análise

Autor: bg-szy

Reads, validates, and prepares CDISC SDTM and ADaM clinical trial data for analysis. Covers SDTM domain joins (DM, AE, EX, VS, LB, DS), ADaM architecture (ADSL, BDS, OCCDS, ADTTE) with traceability, treatment-emergent AE conventions, baseline derivation, SUPPQUAL/NSV handling, Define-XML 2.1, and Pinnacle 21 / CORE validation. Use when working with clinical trial datasets in CDISC SDTM/ADaM format

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Version Compatibility

Reference examples tested with: pyreadstat 1.2+, pandas 2.1+, numpy 1.26+. CDISC standards referenced: SDTM 2.0 / SDTMIG 3.4 (SDTM 3.0 / SDTMIG 4.0 in public review through April 2026); ADaMIG v1.3 (2021); OCCDS v1.1 (Nov 2021); BDS-for-TTE v1.0; Define-XML 2.1 (FDA-recommended for studies starting on/after March 15, 2023); Dataset-JSON v1.1 (Dec 2025; FDA Federal Register notice April 2025); Pinnacle 21 Community 4.0+; CORE (CDISC Open Rules Engine, 2024).

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[Description truncada. Veja o README completo no GitHub.]

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