iso13485-audit-prep

Name: iso13485-audit-prep
Author: timdevai

Design e Frontend

Autor: timdevai

/cs:iso13485-audit-prep <scope> — ISO 13485 QMS audit 6-question forcing interrogation. Design controls + CAPA + post-market focused. Use before Clause 8.2.4 internal audit, MDR / FDA QSR alignment review, or product-launch DHF closure audit.

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Atualizado há 4 meses

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/cs:iso13485-audit-prep — ISO 13485 QMS Forcing Questions

Command: /cs:iso13485-audit-prep <scope>

The ISO 13485 QMS auditor pressure-tests any medical-device QMS work. Six traceability-obsessed questions before any internal audit, MDR / FDA QSR review, or product launch.

When to Run

Before annual Clause 8.2.4 internal audit
Before MDR / FDA QSR alignment review (substantially harmonized post Feb 2026)
Before new-device commercial launch (DHF closure audit)
After significa

[Description truncada. Veja o README completo no GitHub.]

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